ブログ – ページ 18 – 株式会社イーコンプライアンス

～監査・査察の力量とは、結局のところ「他社を知っている」こと～ PMDA や FDA の査察官は、ほぼ例外なく、医療機器企業に勤めた経験を持っていな...

～ISO 9001:2000 が経営者に課した、最大の宿題～多くの会社で、経営方針と品質方針は別の文書として存在している。経営方針には「利益追求...

「再発防止のため、教育訓練を徹底する」ーーCAPA報告書でこの一文を見ない日はない。しかしFDAは、約15年位前から「教育訓練」を根本的原因とした...

データに関するデータの定義と電子記録の信頼性担保における重要性医薬品・医療機器産業におけるコンピュータ化システムの利用拡大に伴い、紙の記録から電子...

～Co-Pilotの本当の意味を誤解していないか～ AIはよく「Co-Pilot(副操縦士)」と呼ばれる。ところが、副操縦士=アマチュアと誤解されが...

「重要な記録はやはり紙で残すべきだ」ーー製薬・医療機器業界をはじめ、規制対象産業の現場では、いまだにこのような声を耳にすることがある。長年にわたり...

本記事の解説動画 2025年9月24日、FDAは「Computer Software Assurance for Production and Qu...

～3層防御(People/Process/Technology)が必須となる理由～ 2023年3月、サムスン電子の半導体部門は、内部のChatGPT...

ひとことで言えば CSV（Computer System Validation）は本来、コンピュータシステムが意図した用途に適することを客観的証拠...

「なぜリスクベースアプローチなのか」と問われたとき、多くの人は「査察対応の効率化」や「ムダな文書作成の削減」と答える。本稿ではそこから一歩踏み込み...