「教育訓練を徹底します」と言う経営者は、必ず再発させる
～根本的原因と、それらしく見える原因の混同～ 不祥事の謝罪会見で、経営者が決まり文句のように口にする一言がある。「このような事故が二度と起きないよう...
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「Quality Culture」を読み違えていないか
本記事の解説動画 ～「品質のための文化」ではなく「品質という文化」～ Quality Culture——この言葉を「品質管理のための文化」と読んでい...
必要な力量を持った人は「育てる」のではなく「集める」
「うちは今度クラスIIIの機器を設計したい」ーーそう相談されたら、まず聞き返すことにしている。「クラスIIIの設計経験者は社内にいるか」と。「いない...
「リスクは多めに見積もる」が、結局は患者を苦しめる
～リスクベースド・アプローチが守るべき、もう一つの天秤～ 監査やコンサルテーションの現場で、こんな台詞をよく耳にする。 「分からないから、念のためリ...
失敗を報告した人ほど、なぜ褒めなければならないのか
～「報告した瞬間に叱られる」組織の致命傷～ 人は必ず間違える。間違わない人はいない。 だからこそQuality Cultureの最大の柱は、失敗を常...
品質マニュアルは、経営者が作るものである
～「QMSの最上位文書」を従業員に丸投げしていないか～ QMSの構造を簡単に説明するならば、四つの階層に分かれる。 最上位に品質マニュアル、その下に...
データ分析と称して、グラフを持ってくる人へ
～Why と So What がない資料は「分析」ではない～ 監査の場で「データ分析の結果を見せてください」と頼むと、ほとんどの組織が綺麗なグラフを...
ハイリスク／ノンハイリスクの2分法
コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）や、近年FDAが推進するコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）の世界では「そのソフトウェア...
「苦情ゼロ」を掲げる会社は、必ず嘘をつく
～達成不能な目標が、組織のモラルハザードを呼び込む～ 品質目標を立てる際、こう宣言する経営者がたまにいる。「今年は顧客苦情ゼロを目指す」。意気込みと...
Case for Quality以降に見えてきた障壁
本記事の解説動画 おわりに Case for Qualityが私たちに示したのは「規制を守ること」と「品質を高めること」は同義ではない、という根本的...
