21 CFR Part 11が生まれた経緯
21 CFR Part 11 は、電子記録と電子署名を紙の記録・手書き署名と同等に扱うための基準を定めた規則である。1997年3月20日に Fede...
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DTX(デジタルセラピューティクス)とは何か
本記事の解説動画 2025年現在、医療の世界で静かな革命が起きている。それは「薬を飲む」「注射を打つ」といった従来の治療法とは全く異なるアプローチで...
CFRとは何か
製薬・医療機器・ライフサイエンスの分野で働いていれば、「21 CFR Part 11」という表記を目にしない日はない。しかし「CFR とは何の略か」...
AIのIQは132程度で人類平均の100を超えている
AIのIQは120〜136程度で人類平均の100を超えている 2025年、AI研究の世界で衝撃的なデータが報告された。最新の大規模言語モデルをIQテ...
日本とアメリカの規制アプローチの違い
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
Federal Registerとは
Federal Register（連邦官報）は、米国連邦政府の公式日刊広報誌である。FDAが発する規則案・最終規則・ガイダンスの公表は、すべてここを...
iPhoneとAndroidのユーザビリティの違い
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監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界におけ...
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのように行ったか」という...
マルチモーダル機能とは
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ マルチ...
ボーイングとエアバスの設計思想の違い
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