AIは膨大な記憶容量を持つが、個別企業情報は知らない
「AIなら何でも知っているはず」――多くの人がこう考えがちである。確かに、最新のAIシステムは膨大な知識を持ち、歴史的事実から専門的な技術知識まで、...
お役立ち情報
設計管理と設計開発の違いとは
医療機器業界で働く方であれば「設計管理」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。しかし、この「設計管理」と「設計開発」の違いを明確に説明できる人...
なぜプリントアウトは信頼できないのか
デジタル化が進んだ現在でも、重要な記録を「紙に出力して保管する」運用は根強く残っている。しかし、紙のプリントアウトは本当に信頼できる証拠として機能す...
タイプライターエクスキューズとは
「コンピュータを電子記録を残さないタイプライターのように使うのだから、21 CFR Part 11 は適用されない」――この主張は、業界で長く「タイ...
AIには感情と想像力がない（現時点）
人工知能（AI）の進化は目覚ましく、2026年現在、AIは文章を書き、画像を生成し、複雑な業務を遂行できるようになった。しかし、どれほど高度な処理を...
なぜ医療機器には「CEマーキング」が必要なのか
欧州で医療機器を販売しようとする企業が必ず直面する課題、それが「CEマーキング」である。この小さなマークは、欧州単一市場での自由な流通を保障する通行...
Part 11の4つの解けない課題
FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に施行した 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）には、制定から...
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性
医療現場では、日々多くの医療機器が使用されている。輸液ポンプ、人工呼吸器、血糖測定器、AED（自動体外式除細動器）など、これらの機器は患者の命を守る...
AIは24時間365日学習し続けている
「AIは眠らない」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。 2025年の現在、この表現は一面の真実を含んでいる。AIシステムは物理的な疲労を感じるこ...
なぜ日本の医療機器産業は世界で遅れをとっているのか
日本は「ものづくり大国」として世界に知られている。自動車産業では世界を席巻し、電子機器や精密機械においても高い技術力を誇ってきた。しかし、意外なこと...
