なぜクリーンルーム手法が重要なのか
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 「クリ...
お役立ち情報
査察妨害行為に関するガイダンス ―2014年FDAガイダンスを...
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
QSITとは何か
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの...
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察結果の評価区分として...
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展により、医療機器における...
PAI（承認前査察）の重要性
医薬品や医療機器が市場に登場するまでには、厳格な規制と多層的な審査が存在する。その中でも、PAI（Pre-Approval Inspection、承...
SSM（Site Selection Model）による査察対...
本記事の解説動画 医薬品業界に携わる企業にとって、FDA（アメリカ食品医薬品局：Food and Drug Administration）による査察...
ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由
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Compliance Programとは何か
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