ブログ – ページ 39 – 株式会社イーコンプライアンス

本記事の解説動画医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす可...

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料）業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されているFMEA（故障モー...

ソフトウェア開発における品質保証の重要性は年々高まっている。従来、テスト工程では「テストスクリプト」という詳細な手順書に基づいてテストが行われるのが...

本記事の解説動画 QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料）業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その...

近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野では、記録の真正性を...

システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在するかを把握し、潜在...

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本記事の解説動画システム査察とプロセス査察の基本的違いシステム査察システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入した...

リスクマネジメントの現場で働く者なら誰もが直面する根本的な問いがある。「なぜ危害の重大性を下げることは難しく、発生確率を下げることに注力するのか」と...