15分ルールとは何か
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
お役立ち情報
なぜサプライヤーの活用が重要なのか
サプライヤー活用の重要性 ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤーの責任なのである。...
なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか
従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Assurance）への転...
医療機器ファミリーとは何か
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 医療機...
DQ・IQ・OQ・PQとは何か – 適格性評価の本...
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クリティカルシンキングとは何か
「クリティカルシンキング」という言葉を聞いて、どのような印象を受けるだろうか。「批判的思考」と訳されることが多いため、何でも否定したり、批判したりす...
リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生成される膨大な文書の中から、安全性に関する情報を効率的に抽出し、評価...
ベネフィット・リスク分析とは何か
医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリスクは必ず存在する。重...
なぜFDAは査察を実施するのか
アメリカの薬局で購入される医薬品、病院で使用される医療機器、そしてスーパーマーケットに並ぶ食品。これらすべての安全性を守る番人が、FDA（Food ...
なぜ全ての仕様書に検証記録が必要なのか
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 医療機...
