ブログ – ページ 102 – 株式会社イーコンプライアンス

FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応...

当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。中止...

品質保証（QA）は Quality Assurance の略である。Quality Audit ではない。日本の製薬企業・医療機器企業では、完成した...

品質管理（QC）は、Quality Control の略である。Quality Check ではない。この一語の取り違えが、日本の製薬企業・医療機器...

各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です。何社かで経験したの...

最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは、製薬業界でIQが必...

ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）

＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。製薬業界におけるグローバルプ...

ウェブセミナー　法、省令関連電子署名及び認証業務に関する法律＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改...

電子署名は、紙の署名・捺印を単に画面上に置き換えたものではない。規制当局が求めているのは「誰が」「いつ」「どういう意味で」その記録を確定させたのかを...