ブログ – ページ 46 – 株式会社イーコンプライアンス

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ はじめ...

一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「危害の発生する確率」...

オーストラリアの医療機器規制の法的枠組みオーストラリアにおける医療機器規制の基盤となるのは「治療用品法（Therapeutic Goods Act...

医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品局（FDA）が「医薬...

日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な枠組みへの参加は、日...

韓国医療機器市場の概要韓国の医療機器市場は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が2024年5月28日に公表した2023年の生産・輸出入実績によれば、...

2008年に発覚したヘパリンナトリウムの汚染事件では、米国下院エネルギー・商業委員会監視調査小委員会の公聴会（2008年4月29日）の時点で、200...

カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canada）が医療機器規制を...

情報自由法（FOIA）とEIR請求の関係 EIRは原則として公文書であり、1966年に制定された情報自由法（Freedom of Informati...

ブラジルは南米最大の医療機器市場を有しており、その規制制度は世界的に見ても独自の特徴を持っている。規制当局：ANVISA ブラジルの医療機器規制を...