ブログ – ページ 46 – 株式会社イーコンプライアンス

FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assuranc...

FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality Syste...

力量表の重要性力量表の目的は、などである。今回は力量表の重要性について説明したい。書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く...

現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultureの醸成が重要であ...

Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案）　目次サブパートA...

QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和させ、近代化する方針で...

筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそんなに優秀なのか。はた...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ 品質が...

FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に対応するべきではない...

EN ISO 14971:2019について本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards...