EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ
EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開情報で入手可能とする...
お役立ち情報
水平展開は予防処置ではない理由について
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 水平展...
CAPAの7段階 ― 我流になっていないか（コンサルティングの...
CAPAの7段階 筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流（自社流）になってい...
PIC/S GMP Annex 16新規制定
QMS手順書ひな形 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...
データインテグリティの指摘が減少
QMS手順書ひな形 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...
根本的原因の究明
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質リ...
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対する...
本記事の解説動画 2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め...
FDA CDER「Use of Electronic Reco...
FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and Electronic...
FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...
