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臨床評価と性能評価

医療機器規制における医療機器の設計開発においては、医療機器の分類やタイプによって異なる評価要件が適用される。一般医療機器（非IVD製品）に対しては臨...

生成AIを駆使した規制要件遵守方法

医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...

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EN規格（European Norm）とは

EN規格は、欧州の統一規格として極めて重要な役割を果たしている。これは「European Norm（ヨーロッパ規格）」の略称であり、EU（欧州連合）...

FDAのDKAT要件とは

DKATとは？ 近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Access, Traini...

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JIS規格番号の体系と採番ルール

日本産業規格（JIS）の規格番号は、体系的な構造を持ち、規格の分野や内容を効率的に識別できるように設計されている。 基本構造 JIS規格番号は、次の...

国際規格の体系について

国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を支えている。これらの...

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