ブログ – ページ 47 – 株式会社イーコンプライアンス

EIRとは、FDAが製造施設や企業の査察後に作成する公式な調査報告書である。この文書は、査察官が施設を訪問し、製造工程、品質管理システム、記録保持な...

医薬品の無菌製造において、製造環境の清浄度を維持することは製品の品質と安全性を確保するうえで極めて重要である。しかし、多くの初心者が疑問に思うのは「...

医療機器ビジネスにおいて、製品を市場に導入するためには二つの大きなハードルが存在する。一つは薬事承認（申請）であり、もう一つは保険収載である。これら...

キッチンの流し台のぬめり、風呂場の壁や床に発生する粘性のある膜、歯ブラシの柄に付着する薄い膜状の物質—これらはすべて「バイオフィルム」と呼ばれる微生...

医薬品製造において、クリーンルームの環境管理は製品品質に直結する重要な要素である。特に、空調システムに組み込まれたHEPA（High Efficie...

医療機器を市場に導入するためには、各国・地域の規制当局による審査と承認が必要である。この申請プロセスにおいて重要な役割を果たすのが「STED（Sum...

バイオバーデン（Bioburden）とは、生物学的負荷または微生物負荷と訳され、特定の物体、表面、液体などに存在する生きた微生物の総数を指す概念であ...

医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「医療機器の基本要件基...

医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順に従って適切に製造さ...

医薬品業界において、製品開発から承認申請、製造までの過程では多くの機密情報が取り扱われる。その中でも「Drug Master File（DMF）」と...