ブログ – ページ 53 – 株式会社イーコンプライアンス

繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期を迎えていた。ニュー...

医療機器不足報告の動向世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新型コロナウイルスパン...

アメリカ薬局方が創設された理由 19世紀初頭のアメリカは、産業革命の真っ只中にあり、都市部への人口集中が進んでいた。この急激な社会変化の中で、医療を...

リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形医薬品開発の世界で、現在大きな注目を集めているのが「リアルワールドデータ（RWD）」と「リアルワ...

書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方本記事の内容をより深く理解す...

GMP規制の歴史的発展とFDA査察医薬品の品質保証において、GMPは欠かすことのできない存在となっている。しかし、この制度が確立されるまでには、数...

書籍 [書籍]【徹底解説】MDSAP 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ PIP...

GMPが作られた理由米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド事件は、GMPの制定...

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料）業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Sign...