ワンポイント

「最終改訂は2020年です」は危険信号

2026.11.13

止まった瞬間にQMSは形骸化する

監査で手順書の改訂履歴を尋ねると「最終改訂は2020年です」という答えが返ってくることがある。何年も変わっていない手順書は、完成度が高く安定している証拠なのだろうか。それとも、改善が止まっている証拠なのだろうか。本稿では、文書の改訂という身近な切り口から、QMSが生きているかどうかを見分ける視点を紹介する。

QMSは「回し続ける」ことで成り立つ

QMS（品質マネジメントシステム）とは、会社が品質の良いものを一貫して作り、届けるための方針、組織、プロセス、記録、改善活動の全体像である。文書の束ではなく、文書に書かれたルールが守られ、評価され、改善される活動の全体を指す。その基本はPDCAサイクルにある。

まずルールを決める（Plan）。品質方針や品質目標、SOP（標準作業手順書）、規格、図面を作り、責任分担を明確にする。次に、決めたルールを守って実行し、その事実を記録する（Do）。

そして、内部監査やマネジメントレビュー、不適合・苦情・逸脱（手順から外れたこと）の集計分析、KPI（重要業績評価指標）の可視化などで評価する（Check）。最後に、見つかった問題の根本原因を究明し、SOPや設計を更新して、その有効性を確かめる（Act）。

この「決める・守る・評価する・改善する」を回し続けることがQMSである。どこかで止まった瞬間に、QMSは形だけのものになってしまう。

文書は「改訂され続ける指示書」である

QMSの文書は、一般に階層構造になっている。最上位に品質方針と品質マニュアルがあり、その下に手順書、さらに作業指示書や規格、図面、仕様書が続く。一番下にあるのが様式やテンプレートで、記入されると記録になる。

上位の文書ほど抽象的で、改訂の頻度は低い。品質方針が何年も変わらないのは、それほど不自然ではない。一方、下位の文書ほど具体的で、改訂の頻度は高くなるはずである。

現場の作業は、設備の更新や組織の変更、顧客の要求、規制の変化などの影響を日々受けているからである。上位の方針が変われば、下位の文書もそれに合わせて見直す。この一貫性を保つことが文書管理の役割である。

筆者は、文書を「やるべきことを定めた、改訂され続ける指示書」だと説明している。一度作れば終わりのルールブックではない。

6年間、何も改善していないのか

筆者は仕事柄、製薬企業の監査に行く。手順書の改訂履歴を見て「2020年に改訂したのが最後です」と説明されることがある。そのとき筆者が問いかけるのは「その間、改善していないということですか」ということである。

6年の間には、逸脱も苦情も、内部監査の指摘もあったはずである。CAPA（是正処置・予防処置）を完了したのに手順書が変わっていないなら、再発防止策はルールに組み込まれていないことになる。指摘に対して「教育を実施した」とだけ回答し、手順書は変えないという例も多い。

担当者の注意力に頼った「対策」は、担当者が替われば消えてしまう。6年あれば、周囲の環境も大きく変わる。製造設備や測定機器が更新され、使っているソフトウェアのバージョンも上がる。

組織が再編され、担当者も入れ替わる。顧客や規制当局が求める水準も変わっていく。それでも手順書が一字一句変わっていないとすれば、現場の実態と文書がずれている可能性を疑うべきである。

実際、長く改訂されていない手順書の現場を見ると「手順書にはこう書いてあるが、実際はこうやっている」という運用が見つかることが少なくない。文書と実態のずれは、それ自体が管理されていない状態である。ただし、改訂されていないこと自体が問題なのではない。

内容を見直したうえで、変更の必要がないと判断したのなら、それは立派な管理である。問題は、誰も見直していない状態である。規制や規格も、文書の見直しを求めている。

医療機器の品質管理の基準を定めたQMS省令は、品質管理監督文書について必要な照査を行い、更新する際にはその更新を承認することを求めている（第8条）。ISO 9001:2015も、文書の適切性と妥当性についてレビューと承認を行うことを求めている（7.5.2）。定期的に見直し、その結論を記録しておけば「変わっていない」は「見直した結果、変える必要がなかった」という説明に変わる。

見直しの時期を文書ごとに決め、期限が近づいた文書を一覧で管理しておくとよい。見直しのきっかけは、定期的な時期だけではない。関連する規制や規格が改正されたとき、設備やソフトウェアを更新したとき、組織や責任者が変わったとき、重大な逸脱や苦情が起きたときには、期限を待たずに関係する文書を見直すべきである。

こうしたきっかけを手順として決めておけば、見直しが担当者の気づきに左右されなくなる。見直しの結果、変更が必要と判断したら、その理由を改訂履歴に残す。こうして、改訂の一つ一つが改善の記録になっていく。

ストライクゾーンを広げる「改悪」に注意

一方で、改訂すれば何でも改善になるわけではない。筆者は品質の標準を、野球のストライクゾーンにたとえている。手順書どおりに作業すれば、品質はストライクゾーンに収まるはずである。

ところが、手順違反が起きるたびに、違反にならないよう手順書を緩める会社がある。例外を次々に書き足し、どこへ投げてもストライクになるようにしてしまう。これは改善ではなく改悪である。

例えば、記録の記入漏れが続いたために「記入は作業当日中でよい」と手順を緩めたとする。一見すると現実的な改訂だが、作業と同時に記録を残すという管理は失われる。本来取るべき対策は、記入漏れの原因を探り、作業と同時に記録できる様式や仕組みに変えることである。

もちろん、科学的な根拠をもとに品質への影響がないことを確かめたうえで基準を見直すのは、正当な変更である。問題は、違反を消すことだけを目的にルールを変えることである。継続的改善とは、ストライクゾーンを少しずつ狭め、工程の管理の度合いを高めていくことである。ヒューマンエラーを防ぐ仕組みや、不正ができない仕組みを加えることも改善である。