医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
承認や認証を早く取りたい——医療機器メーカーであれば誰もが抱く要求である。しかし、審査の入口で速度を決めるのは申請書の書き方ではなく、その前段にある...
お役立ち情報
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
医療機器の有効性は、机上の理屈ではなく、人に用いた結果によって示さなければならない。それを担うのが臨床評価である。本稿は「医療機器の設計・開発・申請...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
医療機器は、人の生命と健康に直接影響する製品である。それゆえ、品質（Quality）・有効性（Efficacy）・安全性（Safety）の三つを証明...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
医療機器における「品質が良い」とは、部品が高級であることでも、仕上げが美しいことでもない。実際の医療現場で、実際の使用者が、実際の使い方をしたときに...
品質リスクマネジメントの要点
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質リ...
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキを踏み間違えるのかを...
IOQの実施について
IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価と...
バリデーション指針とは
バリデーション指針とは 今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。 バリデーション指針は...
苦情管理について
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 苦情管...
適格性評価（Qualification）とは
ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級のナイフであるからそ...
