お役立ち情報

【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES...

お役立ち動画 QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場で...

CSV・ER/ES・DI
• 2021.06.15
• 2026.10.12

【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES...

お役立ち動画 関連商品 あわせて読みたい コンピュータ化システムとは コンピュータ化システムのバリデーションとは CSV実施に必要なスキルとは 【超...

CSV・ER/ES・DI
• 2021.06.15
• 2026.09.06

CSAとクリティカルシンキング

CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しか...

CSA
• 2021.06.14
• 2026.10.12

ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ お役立...

ユーザビリティ
• 2021.06.10
• 2026.09.06

データインテグリティ#1

お役立ち動画 関連商品 あわせて読みたい 改正GMP省令 データインテグリティの要点 データインテグリティに関するSOP作成の留意点 データインテグ...

データインテグリティ
• 2021.06.10
• 2026.09.06

体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共...

2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU)...

EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
• 2021.06.09
• 2026.10.12

改正QMS省令と13485の相違点

改正QMS省令とISO 13485の違いについて 改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしながら、改正QMS省令...

医療機器
• 2021.06.07
• 2026.09.06

FDA査察対応セミナー（全12章・お役立ち動画）

書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...

FDA
• 2021.06.07
• 2026.10.12

改正GMP省令の問題点

改正GMP省令の問題点 今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。 改正が遅い 前回の改正からすでに16年も経ってしまった。201...

GMP省令改正（2021年）関連
• 2021.06.07
• 2026.10.12

臨床試験と品質保証

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医薬品
• 2021.06.04
• 2026.09.06