お役立ち情報

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局...

2026年最新動向アップデート（製品品質の照査報告書記載例） 本記事は製品品質の照査報告書記載例を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システ...

GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
• 2018.12.27
• 2026.09.06

リスクアセスメントシート

2026年最新動向アップデート（リスクアセスメントシート） 本記事はリスクアセスメントシートを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...

GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
• 2018.12.27
• 2026.09.06

品質マネジメントレビュー手順書

2026年最新動向アップデート（品質マネジメントレビュー手順書） 本記事は品質マネジメントレビュー手順書を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ...

GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
• 2018.12.27
• 2026.09.06

品質リスクマネジメント手順書

2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント手順書） 本記事は品質リスクマネジメント手順書を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は...

GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
• 2018.12.27
• 2026.09.06

品質マニュアル

2026年最新動向アップデート（品質マニュアル） 本記事は品質マニュアルを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制は2022〜...

GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
• 2018.12.27
• 2026.09.06

品質リスクマネジメント概念図

2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント概念図） 本記事は品質リスクマネジメント概念図を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は...

GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
• 2018.12.27
• 2026.09.06

FDA査察対応結果

書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...

FDA
• 2018.12.25
• 2026.09.06

Guidance for Industry Process V...

2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Process Validation） 本記事はGuidance for...

FDA
• 2018.12.23
• 2026.09.06

医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月...

医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）

医薬品
• 2018.12.23
• 2026.09.06

製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第...

2026年最新動向アップデート（製剤開発に関するガイドライン） 本記事は製剤開発に関するガイドラインを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化シ...

J-GMP関連
• 2018.12.23
• 2026.09.06