ブログ – ページ 87 – 株式会社イーコンプライアンス

１．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化（1）薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。（2）医薬...

重たいQMSについて医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠したQMSのひな形を...

FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日ま...

【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式で...

QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令／平成16年厚生労働省令第169号）は、医療機器・体外診断用医薬品の...

前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロセスの適合性レビュ」...

前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析した改定点を紹介したい...

医療機器のリスクマネジメントを規定する国際規格が ISO 14971:2019 である。2019年12月10日に第3版として発行され、2025年3月...

ISO 14971:2019 は、2007年版（第2版）を全面的に組み替えた第3版である。箇条番号は総入れ替えになり、用語が入れ替わり、参考附属書の...