品質リスクマネジメントとは
医療機器においては「リスクマネジメント」が適用される。一方で、医薬品に関しては「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Mana...
お役立ち情報
ISO 14971改定について
医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ないため、設計前に十分に...
医療機器ソフトウェアの開発について
2017年11月25日以降は、プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器の承認または認証の際、申請書添付資料において、JIS T 2304（IEC ...
『設計』と『設計管理』の違い
医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしていることがある。規制要件...
CSV実施に関する質問
先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑問を持っている方のた...
『FDA QSR改定について』
本記事の解説動画 2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制（21CFR Part820 QSR/Quality System Regul...
品質システム
医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局は、サプライチェーン...
DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点
【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを...
FDA QSR入門セミナー
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」（QS）（Quality System）と呼ぶ規則を公示した...
医療機器産業参入セミナー
医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在する。 しかしなが...
