ブログ – ページ 88 – 株式会社イーコンプライアンス

2026年最新動向アップデート（原薬GMPのガイドライン）本記事は原薬GMPのガイドラインを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...

ウェブセミナー適格性評価について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告...

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イーコンプライアンスウェブセミナー医薬におけるバリデーションについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責...

本記事は、平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機...

ウェブセミナー　「GMP施行通知」改定のインパクト「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありまし...

FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and A...

【連載】QMS省令改正について【第1回】QMS省令改正書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 ...

本記事の解説動画 ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受けた...

21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく...