MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国...
お役立ち情報
資源の運用管理（その2）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第5回】資源の運用管理（その2） インフラストラクチャ ISO-13485:2016では、製品要求...
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
本記事の解説動画 関連商品 ■ 本記事に関連するおすすめ商品 書籍 QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」...
資源の運用管理（その１）
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第4回】資源の運用管理（その１） 資源（リソース）とは何か 資源（リソース）とは、人・もの・金のこ...
経営者の責任
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:2016の第5章では「経営...
Applying Human Factors and Usab...
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版） ■...
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイ...
2026年最新動向アップデート（医薬品査察の遅延・拒否・制限・拒絶ガイダンス） 本記事は医薬品査察の遅延・拒否・制限・拒絶ガイダンスを扱ったものです...
設計移管とは
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(h) De...
FDA対応設計アウトプットの要点
本記事の解説動画 設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」...
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS （1997年版） ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS改...
