製薬企業がクスリを売らなくなる日
昨年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Beyond the Pi...
お役立ち情報
設計管理における誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも...
医療機器の安全設計について
一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない。 ユーザである医療...
適用除外と非適用の違い
今年度に改正が予定されているQMS省令では、適用除外と非適用の理由説明の規定の明確化が要求される予定だ。 改正QMS省令の業界案の第四条では以下のよ...
CAPAの誤解
QMS省令では当然のことながら、改正GMP省令においてもCAPAの徹底した実施と管理が求められる。しかしながら、企業の多くはCAPAを正しく理解して...
『CAPA』に関する誤解
医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA（是正処置・予防処置）に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収（改修）等の再発防止である...
FDA対応工程設計の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidan...
設計変更とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(...
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidan...
規制動向
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
