FDAがユーザビリティエンジニアリングという用語を避ける理由
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ FDA...
お役立ち情報
ユーザビリティ
テーラリングとは何か
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なぜリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングを統合す...
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ リスク...
正常使用と異常使用の境界線はどこにあるのか
正常使用と異常使用の境界─取扱説明書の深読みでトラブルを未然に防ごう 身の周りにはさまざまな製品が存在している。それぞれが持つ複雑な機能と操作方法は...
ユーザビリティとは「使いやすさ」ではない
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 皆は「...
なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
本記事の解説動画 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性 医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす可...
使用エラーと誤使用の違いとは何か
本記事の解説動画 QMS手順書ひな形 【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...
合理的に予見可能な誤使用とは何か
医療機器や産業機器の設計において、「合理的に予見可能な誤使用」という概念は、製品の安全性を確保する上で極めて重要である。製造業者は、使用者が必ずしも...
医療機器の基本要件基準とは
医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「医療機器の基本要件基...
救急車の中で使用する心電図計
救急車内という特殊な環境下で、重篤な患者の命をつなぐために操作される心電図計。救急救命士は極めて限られた時間の中で、正確な診断と適切な処置を行うこと...
