医療機器に関する記事一覧 – ページ 29 – 株式会社イーコンプライアンス

一般的なリスクマネジメントプロセス

製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。規制要件や国際規格などは千差万別であったとしても、その基...

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2026年最新動向アップデート（米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか）本記事は米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いかを扱ったものです...

2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations an...

誤使用と使用エラーは異なる ISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety aspects － Gui...

改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。データインテグリティ責任者第20...

CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しか...

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