医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
お役立ち情報
医療機器
MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス
認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス MDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordin...
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1） 無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能および安全性を確保す...
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリティカルと判断した場...
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判定においては、製造の...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有...
医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リスク」という。リスク...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
「これは医療機器なのか、それとも健康機器なのか」——医療機器開発の最初の分岐点は、この該当性の判断である。判断を誤れば、設計開発をやり直すか、無承認...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
医療機器の有効性は、机上の理屈ではなく、人に用いた結果によって示さなければならない。それを担うのが臨床評価である。本稿は「医療機器の設計・開発・申請...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
承認や認証を早く取りたい——医療機器メーカーであれば誰もが抱く要求である。しかし、審査の入口で速度を決めるのは申請書の書き方ではなく、その前段にある...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
医療機器は、人の生命と健康に直接影響する製品である。それゆえ、品質（Quality）・有効性（Efficacy）・安全性（Safety）の三つを証明...
