医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
医療機器における「品質が良い」とは、部品が高級であることでも、仕上げが美しいことでもない。実際の医療現場で、実際の使用者が、実際の使い方をしたときに...
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医療機器
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキを踏み間違えるのかを...
苦情管理について
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 苦情管...
9 QSR関係20150618 設計管理
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改正GMP省令 バリデーションの要点
GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号）は、令和3年厚生労働省令第90号により大きく改正された。公布は2021年（令和3年）4月28日、施行は...
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発...
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUD...
2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI wi...
改正QMS省令 実施要領とは
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