医薬品に関する記事一覧 – ページ 8 – 株式会社イーコンプライアンス

FDAによる外国施設への事前通知なし査察の拡大

米国食品医薬品局（FDA）は2025年5月6日、米国向けに食品や医薬品を製造する外国施設に対し、事前通知なしの査察（いわゆる「抜き打ち検査」）を拡大...

QMS手順書ひな形【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...

はじめに医薬品や医療機器を米国に輸出する企業にとって、アメリカ食品医薬品局（FDA）による査察は避けて通れない重要なプロセスである。特に日本の製造...

医療機器や医薬品を製造する企業にとって、是正措置および予防措置（CAPA: Corrective And Preventive Action）システ...

書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ...

はじめに現代のブラックマーケット（闇市場）において、最も巨大な利益を生み出す違法取引の一つが偽造医薬品である。世界保健機関（WHO）や各国製薬協会...

クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施していないにもかかわら...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

SOPは、スタンダードオペレーションプロシージャの略である。日本語では標準業務手順書という。これは、野球でいうところのストライクゾーンにあたる。筆者...

QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業ではチェックばかり繰り...