医薬品に関する記事一覧 – ページ 15 – 株式会社イーコンプライアンス

データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か

QMS手順書ひな形【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...

QMS手順書ひな形【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むための...

アクションリミットとアラートレベルアクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用いられる。アクション...

なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こず...

ペストコントロールの目的筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコントロールである。 ...

バリデーションの考え方の誕生バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問題の注射...

GMPの３原則 GMPの３原則は下記の通りである。これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。規制要件や通知等にも...

自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたことはないだろうか。 ...

PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Paper on the ...

FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assuranc...