医薬品に関する記事一覧 – ページ 35 – 株式会社イーコンプライアンス

コンピュータ化システムの3大原則

2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下のような記載がある。『...

本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器における規制要件の改正が必...

生データとは生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ”とは、実験室内のワ...

FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい...

筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対してバリデートされて...

ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕様書を作成する機会は...

リスクベースドアプローチとはリスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀...

CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書を、成果物（Deliverable）と呼ぶ。成果物...

本記事の解説動画「ハーボニー」偽造品流通事件厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局チェーンで、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボニ...

本記事の解説動画是正処置には必ず根本的原因（Root Cause）の除去がある。逆にいえば、根本的原因が特定できていない是正処置は、名前だけの是正...