医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月...
医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
お役立ち情報
医薬品
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第12...
2026年最新動向アップデート（原薬GMPのガイドライン） 本記事は原薬GMPのガイドラインを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第...
2026年最新動向アップデート（製剤開発に関するガイドライン） 本記事は製剤開発に関するガイドラインを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化シ...
適格性評価とは
ウェブセミナー 適格性評価について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告...
医薬におけるバリデーション
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施...
本記事は、平成17年3月30日付 薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機...
「GMP施行通知」改定のインパクト
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありまし...
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and A...
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく...
品質リスクマネジメント（製薬業界向け）
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