品質保証（QA）とは

品質保証（QA）は Quality Assurance の略である。Quality Audit ではない。日本の製薬企業・医療機器企業では、完成した成果物に対して事後（Retrospective）に抜き取りで監査を行うことを QA と呼ぶ実務が長く残ってきた。しかしそれは被監査部門が行った Check を繰り返しているにすぎず、業務プロセスの品質を保証したことにはならない。本記事では、QA が「プロセス・仕組みを保証する活動」であることを整理し、製品・結果を見る 品質管理（QC）とは との違いを明確にしたうえで、2026年8月時点で QA 担当者が取るべき対応を示す。

QA は Quality Audit ではない

海外から、日本では QA 部門が QC を行っていると揶揄されることがある。皮肉なことに、日本の製薬企業が新薬申請で提出するデータは Check を繰り返し行っているために最も精度が高いとされる。しかしながら、業務プロセスの品質保証がなされていないと指摘されてきたのである。

QA で本質的に大切なことは、システムや業務の企画・設計・開発・運用の各フェーズにおいて、第三者の観点から規制要件・自社のポリシー・手順書と照らし合わせてレビューすることである。システムの完成後に監査を行い不足事項を指摘しても、それでは後の祭りである。QA 部門は被監査部門と協力し合い、業務の節目節目でプロセスの品質保証を与えることが求められる。

QC と QA の違い

両者は品質部門という同じ屋根の下にありながら、対象も、問いも、判断の時点も異なる。この違いを組織として言語化できていない企業は、QA が QC の二重チェック機関になりやすい。

法令上の QA ―― 誰が、何を保証するのか

GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号）は、第4条第2項で品質部門が製造部門から独立していなければならないと定め、同条第3項第1号で品質部門に「品質保証に係る業務を担当する組織」を置くことを求めている。令和3年厚生労働省令第90号による改正で、この組織の役割は大きく拡張された。

1. 医薬品品質システムの運用（第3条の3）製造管理者または品質保証に係る業務を担当する組織に、品質方針に基づいた製造所における品質目標を文書により定めさせることが求められている。品質を個別の検査ではなくシステムとして扱う起点である。
2. 品質リスクマネジメント（第3条の4）令和3年改正で新設された。リスクに応じて管理の厚みを変えるという発想が、条文として日本の GMP に入った。
3. 製造所からの出荷の管理（第12条）品質保証に係る業務を担当する組織が、製造・品質関連業務が適切に行われたかどうかをロットごとに評価し、出荷の可否を決定する。試験検査の合否ではなく、プロセスが適切に回ったかどうかを評価する点が要である。
4. 製品品質の照査・供給者管理・外部委託業者の管理（第11条の3〜第11条の5）いずれも品質保証に係る業務を担当する組織に行わせることが明記されている。自社の外側にあるプロセスまで保証の範囲に含まれる。
5. バリデーション結果の受領（第13条第1項第2号）バリデーションの計画および結果は、品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告しなければならない。QA はバリデーションの外部にいるのではなく、その適否を判断する立場にある。

医療機器・体外診断用医薬品では、QMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）が同等の枠組みを置いている。第56条（内部監査）は、あらかじめ定めた間隔での内部監査、監査の判定基準・範囲・頻度・方法の設定、客観性および公平性の確保、そして内部監査された領域に責任を有する責任者に対して修正および是正処置を遅滞なくとらせ、その検証結果を報告させることを求めている。第61条（データの分析）と第62条（改善）は、監査結果・市販後監視・データの分析・是正処置・予防処置・管理監督者照査を通じて、品質管理監督システムの適切性・妥当性・実効性を維持するための変更を明らかにし実施することを求めている。

QMS省令第62条が列挙する入力――品質方針、品質目標、監査の結果、市販後監視、データの分析、是正処置、予防処置、管理監督者照査――は、そのまま QA の年間業務の骨格になる。個別の監査を実施しているだけで、これらを統合した改善のループが回っていない場合、条文上の要求を満たしているとはいい難い。

フェーズごとに保証を与える

「システムの完成後に監査を行っても後の祭りである」という指摘は、コンピュータ化システムに限らず、あらゆるプロジェクトに当てはまる。QA の関与を工程の節目に配置する考え方を、フェーズ別に整理すると次のようになる。

ここで QA が行うレビューは、誤字や体裁の指摘ではない。第三者が同じ資料と記録から出発したときに、同じ結論に到達できるかどうかを判定することである。この「再現性の判定」という考え方は、コンピュータ化システムの文脈では信頼性保証と呼ばれる。詳細は CSVにおける信頼性保証とは を参照されたい。

2026年、QA を取り巻く最大の変化

米国では、21 CFR Part 820 が Quality Management System Regulation（QMSR）へ全面改正された。最終規則は2024年2月2日公布（89 FR 7496、Docket FDA-2021-N-0507）、施行は2026年2月2日である。§820.7 において ISO 13485:2016(E) 第3版と ISO 9000:2015(E) の箇条3が incorporation by reference により取り込まれた。

QA にとって実務上最も重いのは、旧 §820.180(c) が QMSR に承継されていないことである。旧規則では、内部監査の報告書、供給者監査の報告書、管理監督者照査の記録は、FDA 査察官の閲覧対象から除外されていた。この除外規定が QMSR には置かれていない。内部監査記録が「見られない前提」で書かれてきた企業にとっては、記載方針そのものの見直しが必要になる。

査察プログラムも変わった。QSIT は2026年2月2日で運用を終了し、Compliance Program 7382.850 へ移行した。同プログラムは、変更管理、設計開発、管理監督（Management Oversight）、測定・分析・改善、外部委託と購買、製造およびサービス提供という六つの QMS 領域に沿って構成されている。従来の四つのサブシステムを前提とした査察準備は、この六領域に置き換える必要がある。

国際的な枠組みとの対応

QA の役割を国際的な枠組みに位置づけると、ICH Q10「Pharmaceutical Quality System」（Step 4 到達日 2008年6月4日）が挙げられる。同ガイドラインの第3.2節は医薬品品質システムの要素として、工程稼働性能および製品品質のモニタリングシステム（3.2.1）、CAPA システム（3.2.2）、変更マネジメントシステム（3.2.3）、工程稼働性能および製品品質のマネジメントレビュー（3.2.4）の四つを掲げている。品質リスクマネジメントについては ICH Q9(R1) が2023年1月に成立している。日本の GMP省令が令和3年改正で第3条の3（医薬品品質システム）と第3条の4（品質リスクマネジメント）を新設したのは、この国際的な枠組みとの整合を図ったものである。