医薬品に関する記事一覧 – ページ 6 – 株式会社イーコンプライアンス

機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）とは何か

システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在するかを把握し、潜在...

本記事の解説動画システム査察とプロセス査察の基本的違いシステム査察システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入した...

サプライヤー活用の重要性ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤーの責任なのである。...

従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Assurance）への転...

QMS手順書ひな形【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...

アメリカの薬局で購入される医薬品、病院で使用される医療機器、そしてスーパーマーケットに並ぶ食品。これらすべての安全性を守る番人が、FDA（Food ...

はじめに医薬品製造において、分析機器から得られるデータは品質保証の要である。これらのデータが改ざんされた場合、欠陥のある医薬品が市場に流通し、患者...

システム開発における要求管理の課題システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求めているものを、過不足...

本記事の解説動画書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細...

現代の企業活動において、ソフトウェアは欠かせない存在となっている。しかし、すべてのソフトウェアを同じように扱うことは、品質管理やリスク管理の観点から...