品質管理、品質保証、監査に関する記事一覧 – ページ 2

タイムカプセルアプローチとは

ある時点のシステム環境をまるごと「凍結」し、将来にわたってそのまま維持し続ける――本稿ではこの発想をタイムカプセルアプローチと呼ぶ。規制対象システム...

われわれは日々膨大な量のデジタルデータを生み出し続けている。写真、文書、動画、業務記録など、あらゆる情報が電子化される時代である。しかし、これらのデ...

製造業やソフトウェア開発の現場で頻繁に使われる「品質管理(QC: Quality Control)」と「品質保証(QA: Quality Assur...

多くの企業や組織において、Microsoft Excelは最も身近で汎用性の高いツールとして広く活用されている。しかし、その手軽さゆえに、データ管理...

Microsoft Excelは、ビジネスの現場で最も広く使われているツールの一つである。表計算、データ分析、簡易的なデータベースとして、多くの企業...

監査証跡とは監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのように行ったか」という...

2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェックリストではなく、企...

本記事の解説動画書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円...

QMS手順書ひな形【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...

QMS手順書ひな形【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...