品質管理、品質保証、監査に関する記事一覧 – ページ 2

「苦情ゼロ」を掲げる会社は、必ず嘘をつく

～達成不能な目標が、組織のモラルハザードを呼び込む～品質目標を立てる際、こう宣言する経営者がたまにいる。「今年は顧客苦情ゼロを目指す」。意気込みと...

～GLPが生んだ「Study Director（試験責任者）」という思想～ひとつの非臨床安全性試験には、実に多くの人が関わる。プロトコルを設計す...

前稿で、生成AIは解決ではなく満足を返すと述べた。本稿で問いたいのは、その出力を「人間がレビューしたから安全」と言えるのか、という一点である。筆者た...

生成AIの中核をなす技術は、Transformer（トランスフォーマー）と呼ばれるアーキテクチャである。もともとはGoogle翻訳の精度改善を目的と...

医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、今や電子システム上で...

品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直結する医薬品の安全性...

医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制対応において、このレ...

2025年現在、多くの企業がレガシーシステムから最新のクラウドベースシステムへの移行を進めている。しかし、単にアプリケーションを新しくするだけでは済...

ある時点のシステム環境をまるごと「凍結」し、将来にわたってそのまま維持し続ける――本稿ではこの発想をタイムカプセルアプローチと呼ぶ。規制対象システム...

われわれは日々膨大な量のデジタルデータを生み出し続けている。写真、文書、動画、業務記録など、あらゆる情報が電子化される時代である。しかし、これらのデ...