監査でエラーを探していませんか？それは仕事ではない
～監査員に課された、たった二つの目的～ 新人にいきなり「あなた、今日から監査員ね」と命じれば、十中八九その人はエラー探しに走るだろう。サイン漏れを発...
お役立ち情報
品質管理、品質保証、監査
転職経験のない人に、内部監査はできない
～「自社のQMSを是とする」最大の落とし穴～ これは多くの品質責任者が口にしたがらない事実である。 内部監査は、未経験者にはできない。とりわけ、転職...
品質の悪い会社に、監査に行ってはいけない
だが、それは見つける方も持って帰る方も「自分のところはまだマシだ」という安堵感だけで、改善の種は何ひとつ持ち帰れない。 むしろ、悪い例を見続けると感...
データ分析と称して、グラフを持ってくる人へ
～Why と So What がない資料は「分析」ではない～ 監査の場で「データ分析の結果を見せてください」と頼むと、ほとんどの組織が綺麗なグラフを...
「苦情ゼロ」を掲げる会社は、必ず嘘をつく
～達成不能な目標が、組織のモラルハザードを呼び込む～ 品質目標を立てる際、こう宣言する経営者がたまにいる。「今年は顧客苦情ゼロを目指す」。意気込みと...
試験の品質は、たった一人に集約される
～GLPが生んだ「Study Director（試験責任者）」という思想～ ひとつの非臨床安全性試験には、実に多くの人が関わる。 プロトコルを設計す...
電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明...
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、今や電子システム上で...
シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直結する医薬品の安全性...
レガシーシステムとは
医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制対応において、このレ...
マイグレーションアプローチとは
2025年現在、多くの企業がレガシーシステムから最新のクラウドベースシステムへの移行を進めている。しかし、単にアプリケーションを新しくするだけでは済...
