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法・省令関連

4M変更とは

医療機器の製造工程における4M変更とは はじめに 医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。製造工程における変更...

    FDA

FDA CDRHのDICEの利用方法

はじめに 医療機器の開発や承認において、米国食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センター（CDRH: Center for Devices ...

    FDA

PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い

はじめに 医療機器の開発と承認プロセスは、国際的に見ても複雑かつ厳格な規制の対象となっている。特に日本と米国はそれぞれ独自の規制システムを持ち、両国...

    FDA

規制要件のあり方について

PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守できていないような内容や...

    GMP
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