生成AIと医療機器の論点
「患者への説明文も、所見の下書きも、生成AIに作らせれば効率化できる」ーー聞こえはよい。だが、医療機器に生成AI（文章や画像を作り出すAI）を組み込...
お役立ち情報
ワンポイント
各国規制当局マップ
「どこか一つの大きな国で承認を取れば、他の国もそれに追随して通るはずだ」ーーグローバル展開を初めて手がける企業が、しばしば抱く幻想である。残念ながら...
QA最大の権限は「出荷停止」
営業から独立していなければならない理由 「このロットを出荷しないと、今期は赤字になる」。そんな声が社内に響く中で、品質に疑問があるからと出荷を止めら...
検体品質とプレアナリティカル誤差
「最新の分析装置を入れ、精度管理も徹底しているのに、たまに説明のつかない異常値が出る」ーー検査室でよく聞くこの悩みの原因は、しばしば装置より手前にあ...
ISO 9001:2026 の変更点と移行の進め方——発行・移...
ISO 9001:2026 が2026年9月16日に発行されました。認定された認証の移行の日程（2029年9月30日まで）と、見直しの趣旨11項目・...
滅菌は「変更がなくても」定期的に再バリデーションが要る
「製品も滅菌工程も、何一つ変えていない。だから滅菌バリデーションはやり直さなくてよい」ーー理屈は通っているように聞こえる。変更があればバリデーション...
QAのAは「Audit」ではない
“お墨付き”を与えるという仕事 買ったばかりの製品が故障し、メーカーの相談窓口に電話した。すると担当者が「その製品は新人が設計したので、品質が少し悪...
教育記録とスキルマップをつなげて、力量を「見える化」する手順
教育の記録はあるのに、誰にどの業務を任せられるかは担当者の頭の中——。業務ごとに必要な力量を決め、スキルマップと教育記録を対応づけて、監査で根拠を示...
教育訓練の「実効性の評価」のやり方——受講記録だけでは足りない...
教育訓練は、実施した記録だけでは十分とは言えない。QMS省令・GMP省令が求める「実効性の評価」を、評価の方法・時期・基準の決め方、不十分だったとき...
外部文書の管理——規格・法令・顧客の図面を、どう識別し、どの版...
規格や法令、顧客から受け取った図面も、品質システムで使うなら「外部で作成された文書」として管理する。対象の決め方、台帳の項目の例、発行最新版と自社の...
