改訂した手順書が現場に行き渡らない——旧版が使われ続ける原因と...
手順書を改訂したのに、現場で旧版が使われてしまう。担当者の注意だけに頼らず、仕組みで防ぐために、旧版が残る原因の例と、配付・回収・適用日・教育の決め...
お役立ち情報
ワンポイント
リスクベースアプローチの考え方
「重大な不具合も、軽微に見える記録ミスも、影響を評価しないまま、同じ深さで調べ、同じだけ時間をかけて処理しています」ーー一見、公平で真面目な運用に聞...
不具合報告制度の基本
「この程度の不具合で、いちいちPMDAへ報告する必要があるのか」ーー現場でよく交わされる、そして最も危うい問いである。法令で定められた要件に該当する...
市販後監視（PMS）とPSUR
「承認さえ下りれば、あとは製品を売っていくだけだ」ーーこの感覚のまま市販後を迎える企業は、遅かれ早かれつまずく。医療機器の安全性は、出荷した瞬間に確...
QSRからQMSRへ
軍規格に始まる品質システムの系譜と国際調和の到達点 はじめにーー規格の家系図をたどる 今回は続きとして「品質システム」という考え方の系譜をたどり、2...
外注先にエラーの場所を教えてはいけない
――データ入力1,000件・許容0.3%の教訓 外注したデータ入力の検収で、4個目のエラーが見つかった。エラーの場所を親切に教えて直してもらえば、手...
使い勝手が悪くても「品質が良い」？
ISO 9000の定義を読み解く バグがない、欠陥もない。そんな製品は「品質が良い」と言えるのだろうか。品質マネジメントの国際規格ISO 9000の...
医療機器のサステナビリティと再製造
「単回使用、つまり使い捨てが、一番清潔で安全に決まっている」– 医療現場で長く信じられてきた常識である。だが近年、世界はこの前提そのもの...
EUDAMEDとUDIの欧州ルール
「データベースへの登録なんて、後回しでいい事務作業だろう」–EUDAMEDやUDIを、そう考えてはいないだろうか。だが、この事務作業こそ...
MDDの臨床データがMDRでそのまま使えるとは限らない
「旧指令（MDD）の時代に臨床評価は問題なく通った。だからMDRへの移行でも、その臨床データはそのまま使えるはずだ」 — この見込みで移...
