医療機器ソフトウェアに関する記事一覧 – ページ 3

なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低...

医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展により、医療機器における...

書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方本記事の内容をより深く理解す...

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システム開発における要求管理の課題システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求めているものを、過不足...

SaMDとは何か – 単体プログラムが医療機器になる時代スマートフォンアプリが医師の診断を支援し、ゲームのようなソフトウェアが治療薬と...

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本記事の解説動画「なぜIEC 81001-5-1が必要か」という問いに対する2026年時点の答えは、きわめて即物的である。日本では基本要件基準第1...

ソフトウェアで糖尿病治療医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新し...