医療機器に関する記事一覧 – ページ 50 – 株式会社イーコンプライアンス

FMEAについて

厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成」には「...

医療機器の品質規制というと、まずQMS省令が思い浮かぶ。しかし国内の医療機器・体外診断用医薬品の品質は、QMS省令だけでなく、製造販売業の許可要件を...

2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。...

リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ...

書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳...

【連載】QMS省令改正について【第1回】QMS省令改正書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 ...

MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国...

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第5回】資源の運用管理（その2）インフラストラクチャ ISO-13485:2016では、製品要求...

本記事の解説動画関連商品 ■ 本記事に関連するおすすめ商品書籍 QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」...

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第4回】資源の運用管理（その１）資源（リソース）とは何か資源（リソース）とは、人・もの・金のこ...