医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーション について FDAガイダンス「General Principles of S...
お役立ち情報
医療機器
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
医療機器となるソフトウェアを日本で製造・販売するには、「業（製造販売業許可・製造業登録）」「品目（承認・認証・届出）」「品質システム（QMS省令）」...
品質マネジメントシステム
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第2回】品質マネジメントシステム 品質マネジメントシステムとは ISO-13485:2016の第4...
ISO-13485改定の要点
ISO 13485 の2016年版は、2003年版から13年ぶりの改定であった。改定作業は2011年12月に開始され、2014年の DIS（国際規格...
劣化する日本の品質
日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識が薄いことに危惧して...
リスクベースドアプローチの必要性
リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀...
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
本記事の解説動画 CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界では...
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら、QCラボにおける試...
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬...
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
ゼロリスク神話
日本における薬事法では、承認権者の責任が問われる。そのため、リスクの高い医療機器は日本では承認されにくいとされる。万が一、承認した医薬品・医療機器で...
