改正GMP省令の要点
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お役立ち情報
GMP省令改正（2021年）関連
計器の校正とは
改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解...
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
2026年最新動向アップデート（米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか） 本記事は米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いかを扱ったものです...
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 2章
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日本一わかりやすい超入門 改正GMP省令セミナー（お役立ち動画...
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー1章 GMP概要2章 改正GMP省令の要点3章 用語の定義4章 GMPにおける体制 書籍 [書籍]いま...
データインテグリティに対応した手順書とは
2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書において「手順書等および...
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグリティ責任者 第20...
改正GMP省令の問題点
改正GMP省令の問題点 今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。 改正が遅い 前回の改正からすでに16年も経ってしまった。201...
改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求
本年8月1日から施行される改正GMP省令において、データインテグリティに関する要求が盛り込まれている。改正GMP省令の第8条 手順書等の第2項には下...
改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、製造管理者の責務を見...
