改正GMP省令により追加になった責任者
改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。 品質リスクマネジメント責任者 改正GMP...
お役立ち情報
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しまし...
改正GMP省令で作成すべき手順書
改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条） １．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程、製造設備、原料、資...
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。 イーコンプライアンスでは、下記のお役立...
改正GMP省令案の考察
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、改正案）に関する意見...
改正GMP省令（案）新旧比較表
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。2021年4...
改正GMP省令新旧対応表配布！
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリック...
改正GMP省令について ― 省令の名称に対する疑問
ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。しかしながら、厚生労...
品質マニュアルとは
品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に...
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partn...
2026年最新動向アップデート（サイトマスターファイル） 本記事はサイトマスターファイルを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺...
