医薬品品質システムに関する記事一覧 – ページ 2 – 株式会社イーコンプライアンス

品質システムの4つのPDCAサイクル

品質システムの4つのPDCAサイクルとは品質システムは製品やサービスの品質を継続的に向上させるための枠組みとして、さまざまな業界で導入されている。...

本記事の解説動画ビデオ・VOD 【ビデオ・VOD】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー本記事の主題を映像で通して学べる。実務での勘所を...

本記事の解説動画システム査察とプロセス査察の基本的違いシステム査察システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入した...

サプライヤー活用の重要性ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤーの責任なのである。...

本記事の解説動画書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細...

前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で非常に重要なプロセス...

医療機器や医薬品を製造する企業にとって、是正措置および予防措置（CAPA: Corrective And Preventive Action）システ...

書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ...

はじめに現代のブラックマーケット（闇市場）において、最も巨大な利益を生み出す違法取引の一つが偽造医薬品である。世界保健機関（WHO）や各国製薬協会...

クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施していないにもかかわら...