医薬品品質システム

なぜALCOAが重要か

ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの原則は、紙媒体の記録...

CSV・ER/ES・DI
• 2024.11.15
• 2026.10.12

データ不正がもたらした悲劇

繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期を迎えていた。ニュー...

CSV・ER/ES・DI
• 2024.11.07
• 2026.10.12

ヒューマンエラーはなぜ起きるのか

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ ヒュー...

医薬品
• 2023.09.29
• 2026.10.12

品質保証とは

品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤解しているケースがあ...

ワンポイント
• 2023.05.11
• 2026.10.15

品質管理とは

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質管...

医薬品品質システム
• 2023.04.28
• 2026.09.06

品質、品質が良い、品質保証とは

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

医薬品品質システム
• 2023.04.06
• 2026.10.12

ハインリッヒの法則

ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」...

医薬品
• 2021.09.10
• 2026.10.12

ヒューマンエラーは根本的原因ではない

ヒューマンエラーは根本的原因ではない 製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的原因としているケース...

医薬品
• 2021.08.07
• 2026.10.12

改正GMP省令 医薬品品質システムの要点

医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要...

GMP
• 2021.08.05
• 2026.10.12