医薬品品質システムに関する記事一覧 – ページ 4 – 株式会社イーコンプライアンス

なぜ3ロット必要か

なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Process Valida...

なぜQuality Cultureか品質文化（Quality Culture）は、医薬品を製造する製造所において非常に重要な考え方である。医薬品...

人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大切なのだろうか。生...

ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの原則は、紙媒体の記録...

繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期を迎えていた。ニュー...

ヒューマンエラーはなぜ起きるのかヒューマンエラーは一定の確率で必ず発生する。では、ヒューマンエラーはなぜ起きるのだろうか? 以下の様な原因が考えら...

品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤解しているケースがあ...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ 品質管...

品質、品質が良い、品質保証とは品質とは品質とは何であろうか。例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って見てみると、バックル...

ハインリッヒの法則筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」...