品質管理、品質保証、監査に関する記事一覧 – ページ 5

米国におけるラベリングの定義について

医療機器の国際展開を考える際、米国市場は非常に重要な位置を占めている。しかし、米国市場へ参入するためには、米国食品医薬品局（FDA）の厳格な規制要件...

品質管理の世界では、問題が発生した際の対応方法として「修正」「是正処置」「予防処置」という三つの概念が重要である。これらは一見似ているように思えるが...

クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施していないにもかかわら...

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料）業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

SOPは、スタンダードオペレーションプロシージャ（Standard Operating Procedure）の略である。日本語では標準業務手順書（標...

QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業ではチェックばかり繰り...

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品質とは一体何であろうかという問いから考察を始めたい。例えばブランド物のバッグを15万円で購入し、家に帰って見るとバックルがわずかに汚れていたとする...

監査員の役割と責任監査員は単なる「検査官」ではない。法規制や基準への適合性を評価するだけでなく、組織のプロセスや品質システムの有効性を確認し、潜在...

Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを定期的に点検し、問題...