Self Inspectionの重要性 ―「自己点検」という訳...
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf Inspectionを「...
お役立ち情報
品質管理、品質保証、監査
レビュと承認について
製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やISOなどの国際規格が...
規制要件を遵守するとは
筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。 その際に、各指摘についてどの規制要...
品質保証（QA）とは
品質保証（QA）は Quality Assurance の略である。Quality Audit ではない。日本の製薬企業・医療機器企業では、完成した...
品質管理（QC）とは
品質管理（QC）は、Quality Control の略である。Quality Check ではない。この一語の取り違えが、日本の製薬企業・医療機器...
