品質システムに関する記事一覧 – ページ 6 – 株式会社イーコンプライアンス

GMPにおけるシステム査察とプロセス査察の違い

本記事の解説動画システム査察とプロセス査察の基本的違いシステム査察システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入した...

サプライヤー活用の重要性ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤーの責任なのである。...

システム開発における要求管理の課題システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求めているものを、過不足...

本記事の解説動画書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細...

書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：44,000円（税込）書籍...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ 品質文...

品質管理や製造業の現場において、問題が発生した際に適切な対応を行うことは極めて重要である。そのための方法論として広く活用されているのが「CAPA（C...

前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で非常に重要なプロセス...

日航123便事故の概要 1985年（昭和60年）8月12日、日本の航空史上最悪の惨事が発生した。日本航空123便ボーイング747SR-100型機（J...

医療機器の国際展開を考える際、米国市場は非常に重要な位置を占めている。しかし、米国市場へ参入するためには、米国食品医薬品局（FDA）の厳格な規制要件...