三役の地位が「格上げ」されたーー責任者の法定化と経営陣の責任
改正薬機法が品質保証にもたらした最大の構造変化は「誰が責任を負うのか」を法律のレベルで明確にした点にある。従来、品質保証責任者と安全管理責任者の設置...
お役立ち情報
薬機法
なぜ法律は変わったのかーー二つの事件が照らした弱点
法律が大きく変わるとき、その背後には、変わらざるを得なかった現実がある。2025年5月21日に公布された改正薬機法（令和7年法律第37号）は、不正事...
薬機法改正のインパクト
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 薬機法...
4M変更とは
医療機器の製造工程における4M変更とは はじめに 医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。製造工程における変更...
FDA CDRHのDICEの利用方法
はじめに 医療機器の開発や承認において、米国食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センター（CDRH: Center for Devices ...
PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
はじめに 医療機器の開発と承認プロセスは、国際的に見ても複雑かつ厳格な規制の対象となっている。特に日本と米国はそれぞれ独自の規制システムを持ち、両国...
日米における医療機器薬事規制での変更申請の相違について
本記事の解説動画 はじめに 医療機器は人命に関わる製品であるため、その開発から販売、市販後に至るまで厳格な規制が課せられている。特に製品の変更時には...
医療機器基本要件基準とは
医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。 法的根拠と目的 医療...
基本要件基準とは
基本要件基準とは 医療機器の承認基準とは 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する基準をいう。 「承認...
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）に...
厚生労働省は『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）』（以下、「ガイドライン案」）に関するパブリックコメントの募集を8/11か...
