DIの継続的改善とは
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
お役立ち情報
データインテグリティ
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こず...
Quality CultureとData Integrity
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultureの醸成が重要であ...
QMSの構築方法
QMSの構築方法 QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構造を持ちトップダウン...
データインテグリティの指摘が減少
QMS手順書ひな形 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
データの重要性（Data criticality） データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異なる場合がある。 デ...
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリティカルと判断した場...
改正GMP省令 データインテグリティの要点
お役立ち動画 関連商品 あわせて読みたい データインテグリティ#1 データインテグリティに関するSOP作成の留意点 Part11査察の再開 データイ...
データインテグリティと不正～新たに迫りくる危機か～
データインテグリティ（Data Integrity、以下DI）は、規制当局が査察で最も熱心に見る領域のひとつである。しかし現場では、DIをいまだに「...
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
データインテグリティ（以下DI）の要求は、方針を宣言しただけでは満たされない。査察で問われるのは「誰が、いつ、何を、どの基準で確認したか」であり、そ...
