データインテグリティに関する記事一覧 – ページ 6

生データの修正方法の理由

手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理システムの重要な要素で...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大切なのだろうか。生...

ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの原則は、紙媒体の記録...

繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期を迎えていた。ニュー...

QMS手順書ひな形【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...

読者諸氏はボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）と呼ばれる逸話をご存じであろうか。熱湯にカエルを放り込むとカエルは飛び出すが、ぬるま湯にカエルを浸...

製薬企業や医療機器企業に就職した場合、真先に学ぶのが生データの修正方法である。生データを修正する場合は、元のデータを見えにくくならないように一本線で...

書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ...

QMS手順書ひな形【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...