クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく...
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タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら、QCラボにおける試...
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
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超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー...
Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011年10月以降は見当た...
Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11査察対応について質問...
電子記録の長期保存に関する問題
これまでに何度も指摘を行ってきましたが、たとえ紙で承認を行ったとしても、当該電子記録は削除してはいけません。何故ならば、紙の上には監査証跡がないから...
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われる...
Part11の改定の見通しについて
2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで開催されたISPE主催のGAMP5発表セミナーでSion Wyn氏がPart11の改定の見通しに...
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
