電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性として、複数回コピーを行...
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Part11関連
電子生データの取り扱い
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FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Sign...
Part11とデータインテグリティを混同していないか
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ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
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データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か
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Part11の経緯と動向
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FDA CDER「Use of Electronic Reco...
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Part11査察の再開
「21 CFR Part 11 の査察は行われていない」「2003年にFDAがPart 11 を事実上凍結した」という理解が、いまだに現場に残ってい...
