QSRからQMSRへ

軍規格に始まる品質システムの系譜と国際調和の到達点

はじめにーー規格の家系図をたどる

今回は続きとして「品質システム」という考え方の系譜をたどり、2026年2月2日に発効した医療機器QMSRまでの国際調和の歩みを見届ける。QSRもISO 13485も、その源流をさかのぼると一つの軍規格に行き着く。規格の家系図を知れば、なぜ世界の品質規制がここまで似ているのか、そしてなぜ最後まで米国だけが独自路線だったのかが見えてくる。

軍規格から工業規格へーーMIL-Q-9858AとISO 9000

品質管理システムの始まりは、1960年代の米軍規格MIL-Q-9858Aである。兵器や軍需品の調達において、納入品の検査だけでは品質を保証できないため、供給者の品質プログラム全体に要求を課すという発想がここで生まれた。この考え方はNATOの規格（AQAP）に受け継がれ、英国規格BS 5750などの欧州各国規格を経て、1987年、国際規格ISO 9000シリーズとして結実する。

軍の調達基準が、産業界全体の品質マネジメント規格へと進化したのである。医療機器の世界では、このISO 9001から派生する形でISO 13485が作られた。第一版はISO 9001の医療機器版であり、顧客満足を軸とすaるISO 9001に対して安全要求が追加された点が特徴である。

2003年に発行された第二版（ISO 13485:2003）が実質的な国際標準となり、日本のQMS省令もこの規格をベースに2004年に制定され、2005年に施行された（2014年改正でさらに整合を深めている）。欧州のCEマーキング、カナダ、オーストラリアなど、世界100か国以上がISO 13485を軸に医療機器品質規制を組み立てていった。

取り残された米国ーーダブルスタンダードの重荷

一方の米国は、1996年制定のQSRを四半世紀にわたりほぼそのまま維持し続けた。QSR自体がISO 9001:1994／ISO 13485:1996を基礎に作られたことは第16回で述べたとおりだが、その後ISO 13485が2003年、2016年と改訂を重ねたのに対し、QSRは1996年のまま。結果として、米国および他国で医療機器を販売する製造業者の多くが、FDAとISOという二つの要求事項に準拠する「ダブルスタンダード」を強いられることになった。

文書体系の二重化、監査対応の重複、教育訓練の重複ーーそのコストは業界全体に重くのしかかった。かつての日本は、QSR・ISO・国内規制の「トリプルスタンダード」であった時代すらある。転機を作ったのはISO 13485:2016である。

この改訂ではFDAが徹底的にレビューに関与し、規格の内容はQSRとほぼ同等になった。さらにMDSAP（医療機器単一調査プログラム）ーー日米加豪伯の5か国が一度の監査結果を相互活用する仕組みーーの成功により、ISO 13485ベースの統一規制が実務として成立することが証明された。外堀は埋まったのである。

QMSRーー2026年2月2日、歴史的転換の発効

2024年2月、FDAはPart 820を全面改正する最終規則QMSR（Quality Management System Regulation）を公示した。1996年のQSR制定以来、実に28年ぶりの改定である。QMSRの核心は、ISO 13485:2016を「参照により組み込む（IBR：incorporation by reference）」という手法にある。

日本のQMS省令のように条文の中に規格を書き写すのではなく、規格そのものを参照させ、米国固有の要求（ラベリング・包装管理など）を上乗せする構造である。ISO 13485に準拠することが、そのままPart 820への準拠につながる仕組みが初めて実現した。FDAの規制影響分析によれば、この改正により産業界には年間約5億3,200万〜5億5,400万ドルの純コスト削減効果が見込まれるという。

そして2026年2月2日、QMSRは正式に発効した。米国は事実上、ISO 13485を医療機器品質管理の世界標準として受け入れたのである。1906年に始まった米国独自の規制の歴史は、120年を経て国際調和という到達点にたどり着いたと言ってよい。

査察の現場も同じ日に世代交代した。27年間使われてきた査察手法QSITは役目を終え、リスクベースと製品ライフサイクル全体（TPLC）を軸とする新しいコンプライアンスプログラムCP 7382.850の運用が始まった。実務上の注意点も生まれている。

旧QSRには内部監査報告書やマネジメントレビュー記録などを査察官のレビュー対象から除外する規定があったが、QMSRの下ではこれが撤廃された。「外部の目に触れない前提」で書かれてきた文書が査察対象になり得る時代の始まりであり、記録の書き方から見直す必要がある。またQMSRは「ISO 13485に置き換わった規則」ではなく「ISO 13485を土台にFDA固有要求を上乗せした規則」であり、ISO認証があれば自動的に適合というわけではない点も、繰り返し強調しておきたい。

医薬品側の国際調和もーーPIC/S加盟という布石

国際調和の流れは医療機器だけではない。医薬品GMPの分野でも、FDAは2011年1月にPIC/S（医薬品査察協定・査察協同スキーム）へ加盟し、査察手法の国際整合に踏み出した。日本のPMDAも2014年に加盟しており、日米欧の査察当局が共通の物差しで語り合う時代が到来している。

1997年のFDA近代化法（FDAMA）、同年の電子記録・電子署名規則（21 CFR Part 11）、2000年代の「21世紀のcGMP」イニシアティブと、FDAは科学とリスクに基づく規制近代化を積み重ねてきた。その延長線上に、今日の国際調和がある。

歴史を知る者は査察を恐れない

FDAの規制は、1906年の『ジャングル』、1937年のサルファニルアミド、1941年のサルファチアゾール、サリドマイド、IBTのデータ捏造、ダルコン・シールドと、悲劇と不正のたびに書き加えられてきた「血で書かれた教科書」である。査察官が記録の完全性に執着するのも、設計管理を厳しく問うのも、その背後には必ず歴史上の理由がある。規制の条文だけでなく、その条文が生まれた理由を知ること。それが、FDA対応を「やらされ仕事」から「納得ずくの品質保証」に変える最短の道であると、筆者は考えている。

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