購買管理・供給者管理の作り方｜評価・再評価・受入検証【M3】

購買する部品・原材料・外部委託の品質は最終製品の品質に直結します。供給者の評価・選定・再評価、購買情報の明確化、購買品の検証（受入）を規程・様式で管理します。

なぜ必要か（規制要求）

• ISO13485:2016 7.4（購買）は、供給者の評価・選定基準、購買情報、購買製品の検証を要求。
• QMS省令も購買管理手順の文書化を要求。重要供給者には品質合意（Quality Agreement）が有効。

記載のポイント

• 供給者一覧（F601）と評価・再評価記録（F602）で選定根拠を残す。
• 購買情報に規格・要求・受入基準を明記する。
• 受入検査記録（F604）と不合格処理（F605）で検証結果を管理する。
• 重要供給者はSCAR（K50）で是正を要求できる仕組みにする。

よくある不備

• ✕ 供給者評価が形骸化し、再評価が実施されていない。
• ✕ 受入基準が不明確で、検証記録が残らない。
• ✕ 外部委託先の変更が影響評価なしに行われている。

当社の作成例とプレビュー

該当文書：MD-QMS-K6 購買管理規程、S601/S602 手順書、F601〜F606 様式、K50 SCAR規程

▼ 当社の作成例（QMS工房が土台にしている文書）の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）

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